Was sind die regulatorischen Anforderungen an Software-Risikomanagement?
Regulatorische Anforderungen an das Software-Risikomanagement. Die EU-Richtlinien für Medizinprodukte und damit die nationalen Gesetze unterscheiden Produkte mit und ohne Software bezüglich des Risikomanagements nicht. Auch die ISO 14971, die fürs Risikomanagement harmonisierte Norm, kennt kein explizites Software-Risikomanagement.
Was ist das Risikomanagement für Medizinprodukte?
Risikomanagement für Medizinprodukte: ISO 14971. Der Einsatz von Medizinprodukten ist immer auch mit Risiken für Patienten und Anwender verbunden. Diese Risiken müssen im Vergleich zum Nutzen eines Medizinproduktes so gering wie möglich sein. Hersteller von Medizinprodukten müssen daher einen Risikomanagementprozess durchführen.
Was ist das Risikomanagement?
Das Risikomanagement ist einer der grundlegendsten Schritte bei der Zulassung eines Medizinprodukts. Viele andere Prozesse beziehen sich darauf. Die Sicherheit eines Medizinprodukts wird über das Risikomanagement definiert. Grundlage dafür ist die Norm ISO 14971. Und: Das Risikomanagement ist Chefsache!
Welche EU-Verordnungen verlangen das Risikomanagement von Medizinprodukten?
Die EU-Verordnungen verlangen von Medizinprodukteherstellern ausdrücklich, ein Risikomanagementsystem einzuführen, umzusetzen und fortzuschreiben. Dabei müssen Hersteller das Risikomanagement während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts aktuell halten. Die Norm ISO 14971 ist die zentrale Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten.